每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

“哇，那么多人？”

12月9日早上8點(diǎn)40分，北京新動(dòng)力金融科技中心二樓已排起蜿蜒長(zhǎng)隊(duì)。上百名參會(huì)者冒著寒意趕來，只為參加國(guó)家醫(yī)保局召開的2025年醫(yī)保藥品目錄解讀會(huì)（簡(jiǎn)稱“解讀會(huì)”）。當(dāng)晚，“國(guó)家醫(yī)保局”視頻號(hào)的解讀會(huì)，吸引了超23萬(wàn)人線上收看。

報(bào)名成功的參會(huì)者，在會(huì)場(chǎng)外排隊(duì)等候入場(chǎng) 圖片來源：每經(jīng)記者 林姿辰 攝

解讀會(huì)現(xiàn)場(chǎng) 圖片來源：每經(jīng)記者 林姿辰 攝

作為中國(guó)13億參保人的“看病錢”“救命錢”，超3萬(wàn)億元規(guī)模的基本醫(yī)?；鹆飨?，與每年發(fā)布的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》（國(guó)家醫(yī)保目錄）直接關(guān)聯(lián)，而今年更特別——12月7日，國(guó)家醫(yī)保局同步發(fā)布了首版《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》（商保創(chuàng)新藥目錄）。

12月9日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在解讀會(huì)現(xiàn)場(chǎng)全程直擊，發(fā)現(xiàn)參會(huì)者包括企業(yè)代表、醫(yī)院藥師、保險(xiǎn)人士和患者組織多個(gè)群體。無(wú)論是開場(chǎng)前參會(huì)者熱議入保藥品，還是散場(chǎng)后專家與參會(huì)者圍站熱烈討論，都透露出一個(gè)信號(hào)：連續(xù)8年的醫(yī)保目錄調(diào)整，并未陷入循規(guī)蹈矩，而是憑借持續(xù)創(chuàng)新，讓業(yè)內(nèi)從最初的好奇，變?yōu)闋?zhēng)相參與、深挖細(xì)節(jié)。

細(xì)節(jié)一：游戲規(guī)則仍未被完全理解，“續(xù)約必降價(jià)”是誤讀

2020年7月，國(guó)家醫(yī)保局公布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，確定了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》“原則上每年調(diào)整一次”的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，截至目前已有5個(gè)年頭。

作為國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長(zhǎng)，黃心宇是這一工作的親歷者，也是本次解讀會(huì)的主講人之一。據(jù)他介紹，今年基本醫(yī)保目錄新增的114個(gè)藥品中，111種是5年內(nèi)上市的新藥，50種為1類新藥，無(wú)論是比例還是數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。

目前，國(guó)家醫(yī)保目錄的調(diào)整工作流程已經(jīng)非常清晰。一般來說，6到7月是準(zhǔn)備階段，確立目錄調(diào)整的具體規(guī)則；7月是申報(bào)階段，各家企業(yè)自主申報(bào)；8到9月是評(píng)審階段，專家聯(lián)合評(píng)審確定入圍談判階段的藥品名單；備受關(guān)注的談判環(huán)節(jié)發(fā)生在9月到11月，最終結(jié)果將于11到12月公布。

黃心宇解讀申報(bào)階段形式審查申報(bào)條件 圖片來源：每經(jīng)記者 林姿辰 攝

但企業(yè)是否都摸清了游戲規(guī)則？數(shù)據(jù)顯示，2025年共有535個(gè)藥品通過形式審查，85%的通過率較去年提高7個(gè)百分點(diǎn)，但仍有企業(yè)誤讀申報(bào)條件，在第一關(guān)折戟，主要有四種情況：

一是部分企業(yè)將自身新獲批仿制藥誤判為“五年內(nèi)新藥”，實(shí)則其通用名原研藥此前已上市銷售，不符合申報(bào)要求；

二是不同廠家同通用名藥品的適應(yīng)證屬初始獲批時(shí)的固有差異，企業(yè)未提供說明書變更批件，卻主張“五年內(nèi)說明書變更”，不予認(rèn)可；

三是部分藥品按目錄外罕見病用藥申報(bào)，但說明書未明確記載對(duì)應(yīng)罕見病適應(yīng)證，無(wú)法認(rèn)定；

四是常規(guī)目錄內(nèi)藥品未發(fā)生說明書及適應(yīng)證變更，僅意圖調(diào)整原有限制范圍，不符合申報(bào)途徑要求。

黃心宇還特別澄清了外界關(guān)于“醫(yī)保談判的藥每?jī)赡甓家祪r(jià)”“新增適應(yīng)證都要降價(jià)”的誤解。據(jù)其介紹，今年共有178種目錄內(nèi)談判藥品進(jìn)行續(xù)約，其中只有30種藥品重談續(xù)約，平均降價(jià)13.8%，其中13種藥品同步新增適應(yīng)證；在148種建議續(xù)約藥品中，僅有15種降價(jià)續(xù)約，平均降幅8.4%。

細(xì)節(jié)二：商保創(chuàng)新藥由兩組專家把關(guān)，“適保性”很重要

自國(guó)家醫(yī)保局2018年成立以來，調(diào)整國(guó)家醫(yī)保目錄已是每年的常態(tài)化工作，但發(fā)布商保創(chuàng)新藥目錄，卻是頭一次。

從具體流程看，該目錄的制定同樣經(jīng)歷申報(bào)、評(píng)審、價(jià)格協(xié)商、結(jié)果公布四大環(huán)節(jié)。在評(píng)審階段，基本醫(yī)保藥品目錄和商保創(chuàng)新藥目錄的評(píng)審?fù)竭M(jìn)行，但后者專門增加了復(fù)評(píng)環(huán)節(jié)，臨床、藥學(xué)、醫(yī)保等專家開展聯(lián)合評(píng)審之后的結(jié)果，需要再提交給商保專家組進(jìn)行復(fù)審。

“商保專家組認(rèn)為某些藥不適合納入，他們可以否決?！秉S心宇告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，有些藥品醫(yī)保專家認(rèn)為可以研究，但最后被商保專家否決的原因與“適保性”有關(guān)——“有一些藥雖然基本醫(yī)保覺得有價(jià)值，但是對(duì)保險(xiǎn)公司來講，他們覺得管理難度非常大”。

司美格魯肽是個(gè)典型案例。2021年，這款GLP-1類新藥被納入基本醫(yī)保目錄，可用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，但之后獲批的減重適應(yīng)證并未納入醫(yī)保。在商保專家看來，如果沒有專門用于減重的保險(xiǎn)產(chǎn)品，這款藥的保險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)很難控制。

一方面，健康人群可能因單純想減重而投保，導(dǎo)致投保群體泛化；另一方面，部分人只需花費(fèi)少量保費(fèi)，通過投保獲取藥物便“穩(wěn)賺不賠”，甚至存在倒賣空間，進(jìn)一步加劇風(fēng)險(xiǎn)不可控性。所以，基于多重因素的考量，這款熱門藥物最終未被納入商保創(chuàng)新藥目錄。

記者還注意到，國(guó)家醫(yī)保局8月發(fā)布的初步形式審查名單顯示，多款藥品同時(shí)申報(bào)了基本醫(yī)療目錄和商保創(chuàng)新藥目錄，但從結(jié)果看，沒有藥品同時(shí)出現(xiàn)在這兩個(gè)名單上。

“專家評(píng)審中發(fā)現(xiàn)，每個(gè)藥品的定位其實(shí)還是相對(duì)清晰的?！秉S心宇表示，納入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品具有四大特征，其中之一就是無(wú)法被基本醫(yī)保目錄替代，這些新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥品與基本醫(yī)保目錄錯(cuò)位發(fā)展、互為補(bǔ)充。

細(xì)節(jié)三：過去的商保習(xí)慣跟隨醫(yī)保，未來的“更新”面臨挑戰(zhàn)

關(guān)于商保創(chuàng)新藥目錄落地，黃心宇提出了三點(diǎn)考慮，一是用好用足“三除外”政策，推動(dòng)藥品入院；二是不改變藥品市場(chǎng)掛網(wǎng)價(jià)，折扣讓利于商保公司，并傳導(dǎo)至患者以及創(chuàng)新藥行業(yè)；三是鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)設(shè)計(jì)針對(duì)商保創(chuàng)新藥目錄的產(chǎn)品。

而在外界看來，由地方政府部門指導(dǎo)、商業(yè)保險(xiǎn)公司承保的惠民保，被視作最可能率先銜接商保創(chuàng)新藥目錄的商保產(chǎn)品。比如，在北京2026年版惠民保中，阿爾茨海默病治療用藥侖卡奈單抗注射液就已經(jīng)被當(dāng)?shù)匦略黾{入特藥目錄。

但是，能做到這點(diǎn)的城市惠民保產(chǎn)品還很少。北京市醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)顏冰表示，針對(duì)當(dāng)前商保的發(fā)展情況，相關(guān)部門已開展專項(xiàng)研究，發(fā)現(xiàn)了三個(gè)主要問題：與醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)接不夠緊密，理賠效率偏低且不夠便捷，產(chǎn)品設(shè)計(jì)的覆蓋面不足。

“很多保險(xiǎn)產(chǎn)品，它覆蓋的內(nèi)容和基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄基本重合，基本醫(yī)療保險(xiǎn)能報(bào)，商保也報(bào)；基本醫(yī)療保險(xiǎn)不報(bào)，商保也不報(bào)。就是說，對(duì)于真正的創(chuàng)新藥械（無(wú)法覆蓋）。”顏冰說。

針對(duì)商保創(chuàng)新藥目錄的落地，浙江省醫(yī)療保障研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王平洋也提出，要重視三大問題，首要的是“定價(jià)”。

記者注意到，今年6月30日，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)了《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，對(duì)商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品給予“三除外”支持，不納入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)、不納入集采中選可替代品種監(jiān)測(cè)、相關(guān)商業(yè)健康保險(xiǎn)保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例可不納入按病種付費(fèi)范圍。

“在落地過程中，醫(yī)院可能已經(jīng)消除了高價(jià)因素的顧慮，導(dǎo)致藥品使用量增加，那么商業(yè)保險(xiǎn)公司就要加強(qiáng)理賠數(shù)據(jù)管理，加強(qiáng)精算定價(jià)，防止測(cè)算不準(zhǔn)，影響產(chǎn)品的可持續(xù)性?！蓖跗窖筮€表示，商保產(chǎn)品的周期對(duì)接也值得重視。與基本醫(yī)療保險(xiǎn)從每年的1月1日起開始執(zhí)行不同，商保產(chǎn)品普遍沒有固定的周期，而是基于協(xié)議執(zhí)行。對(duì)于商保創(chuàng)新藥目錄里的藥品，有些產(chǎn)品無(wú)法在現(xiàn)行周期中納入，“在新的周期才有可能把它納進(jìn)去”。

而且，王平洋認(rèn)為保險(xiǎn)公司和醫(yī)藥企業(yè)的對(duì)接力度還有待加強(qiáng)，目前缺少統(tǒng)一、權(quán)威的對(duì)接平臺(tái)，而隨著商保創(chuàng)新工作落地，“可以說時(shí)間很緊，（內(nèi)容）很復(fù)雜，這項(xiàng)工作也要引起保險(xiǎn)公司和（醫(yī)藥）企業(yè)的重視”。

細(xì)節(jié)四：都說自己是“同類最佳”，還得靠“頭對(duì)頭”試驗(yàn)證明

支持真創(chuàng)新、真支持創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新，是黃心宇在介紹小結(jié)中提供的工作主線，這對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)日后的研發(fā)方向，也是一種指引。

但到底什么是差異化創(chuàng)新？

解讀會(huì)上，專家回答現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)者提問 圖片來源：每經(jīng)記者 林姿辰 攝

作為藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)專家，天津大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥學(xué)院黨委書記、教授吳晶表示，對(duì)差異化創(chuàng)新的支持，貫穿于測(cè)算的每一個(gè)細(xì)節(jié)之中。目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域存在同質(zhì)化產(chǎn)品偏多的問題，以EGFR抑制劑為例，此前的基本醫(yī)保目錄已經(jīng)納入6個(gè)三代產(chǎn)品，今年仍有同類產(chǎn)品申報(bào)，“如果你不能去證明藥品帶來了額外的獲益，那它就是同質(zhì)化”。

另外，吳晶注意到，有許多企業(yè)在申報(bào)資料中表示，盡管自家的產(chǎn)品與競(jìng)品的作用機(jī)制、靶點(diǎn)相同，但化合物不同，是潛在的“best in class”（同類最佳）。對(duì)于這些說法，吳晶認(rèn)為應(yīng)該讓證據(jù)說話，其中最可靠的就是頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

“如果沒有頭對(duì)頭的臨床試驗(yàn)，想證明自己是‘best in class’，是一件非常困難的事情?！眳蔷寡?，當(dāng)前不少腫瘤和罕見病用藥多基于二期單臂試驗(yàn)數(shù)據(jù)上市，在進(jìn)行價(jià)值比較時(shí)只能采用間接比較的方式，而通過間接比較來論證“同類最佳”非常困難。

值得一提的是，解讀會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，企業(yè)代表對(duì)藥品在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算中的“參照品”格外關(guān)注。去年11月，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)常峰曾在課堂上提出，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)是在討論藥品和參照品比，是不是更經(jīng)濟(jì)，由此引發(fā)了熱烈的討論，焦點(diǎn)之一就是如何選擇合適的參照品。

對(duì)此，吳晶在解讀會(huì)上給出了“多個(gè)坐標(biāo)點(diǎn)”的答案。她表示，參照品選擇并非局限于單一對(duì)象，而是需要在疾病治療領(lǐng)域、作用靶點(diǎn)機(jī)制、適應(yīng)證等多個(gè)維度，與多個(gè)相對(duì)坐標(biāo)點(diǎn)進(jìn)行比對(duì)驗(yàn)證，以此確保評(píng)價(jià)的全面性。

黃心宇的解釋則更直白——如果不用這個(gè)藥，臨床上用什么來進(jìn)行治療？藥企在做臨床試驗(yàn)時(shí)，用哪個(gè)藥做對(duì)照？“如果說確實(shí)是完全空白，（企業(yè)）也可以提出空白參照的建議?！?/p>

黃心宇還透露，國(guó)家醫(yī)保局正著力研究完善參照藥的遴選方法與程序，希望后續(xù)及時(shí)與業(yè)內(nèi)各方開展互動(dòng)溝通，提高參照藥選擇的科學(xué)性，增強(qiáng)行業(yè)的認(rèn)可度。

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