每經(jīng)編輯｜陳楠    

 在“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略藍(lán)圖穩(wěn)步推進(jìn)、心血管疾病診療向精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化深刻轉(zhuǎn)型的時(shí)代浪潮中，專注于高端介入醫(yī)療器械研發(fā)與制造的創(chuàng)新企業(yè)，正迎來(lái)歷史性發(fā)展機(jī)遇。

  如果您曾了解過(guò)心臟檢查，很可能聽說(shuō)過(guò)“冠脈造影”。但您或許不知道，在醫(yī)生精準(zhǔn)判斷血管狀況、決策治療方案的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，一家中國(guó)企業(yè)的核心技術(shù)正深度參與其中，悄然改變著臨床實(shí)踐。

  近日，深圳北芯生命科技股份有限公司已進(jìn)入IPO發(fā)行期。作為在全球精準(zhǔn)冠心病介入診斷領(lǐng)域率先打破雙核心技術(shù)壟斷、實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的領(lǐng)軍者，國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”與廣東省制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)，北芯生命上市，意味著科創(chuàng)板將再添一座以硬核科技驅(qū)動(dòng)臨床價(jià)值的“隱形冠軍”。

   值得關(guān)注的是，市場(chǎng)對(duì)北芯生命的審視，早已超越一家傳統(tǒng)醫(yī)療器械制造商。從血管內(nèi)超聲（IVUS）成像的技術(shù)突破，到血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量的金標(biāo)準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)化，再到電生理、沖擊波球囊等前沿領(lǐng)域的全面布局，一條以自主創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)百億級(jí)心血管精準(zhǔn)診療市場(chǎng)升級(jí)、關(guān)乎全民健康水平的黃金賽道正清晰展開。

   北芯生命憑借其全球領(lǐng)先的原創(chuàng)技術(shù)平臺(tái)、深度綁定的頂級(jí)臨床網(wǎng)絡(luò)與前瞻布局的全線產(chǎn)品管線，正屹立于這一浪潮的核心。

   國(guó)產(chǎn)替代浪潮下的心血管精準(zhǔn)診療“破局者”

   心血管疾病是全球范圍內(nèi)的頭號(hào)健康殺手。據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2022》，我國(guó)心血管病現(xiàn)患人數(shù)高達(dá)3.3億，其中冠心病患者約1139萬(wàn)。

   經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI），即俗稱的“心臟支架手術(shù)”，是治療冠心病最有效的手段之一。然而，傳統(tǒng)PCI手術(shù)主要依賴冠脈造影（CAG）進(jìn)行二維影像指導(dǎo)，存在“眼見不一定為實(shí)”的局限，無(wú)法精準(zhǔn)評(píng)估血管內(nèi)部的斑塊性質(zhì)、狹窄功能意義及支架植入效果。

  招股書顯示，北芯生命為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，致力于開發(fā)為心血管疾病診療帶來(lái)變革的精準(zhǔn)解決方案。其核心產(chǎn)品血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng)和血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量系統(tǒng)均是中國(guó)首個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)廠商在該領(lǐng)域的空白。

   其中，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)評(píng)價(jià)公司的FFR系統(tǒng)：“屬于國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)”“填補(bǔ)了我國(guó)在金標(biāo)準(zhǔn)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量技術(shù)領(lǐng)域的空白”。

  據(jù)了解，血管內(nèi)功能學(xué)及影像學(xué)是精準(zhǔn)PCI的基石。FFR通過(guò)測(cè)量血管狹窄前后的壓力差，精準(zhǔn)判斷心肌是否缺血，被譽(yù)為指導(dǎo)PCI的“金標(biāo)準(zhǔn)”；IVUS則如同送入血管內(nèi)的“微型超聲探頭”，提供高分辨率的血管橫截面圖像，讓醫(yī)生清晰看清斑塊形態(tài)、血管尺寸，實(shí)現(xiàn)支架的精準(zhǔn)選擇和優(yōu)化植入。

  在過(guò)去長(zhǎng)達(dá)數(shù)十年的時(shí)間里，全球FFR和IVUS市場(chǎng)幾乎完全被雅培、波士頓科學(xué)、飛利浦等國(guó)際醫(yī)療器械巨頭壟斷。高昂的設(shè)備與耗材費(fèi)用、復(fù)雜的操作流程，限制了這些先進(jìn)技術(shù)在中國(guó)廣大醫(yī)院的普及，許多患者未能享受到最精準(zhǔn)的診療服務(wù)。

  而北芯生命是國(guó)內(nèi)首家擁有血管內(nèi)功能學(xué)FFR及影像學(xué)IVUS產(chǎn)品組合的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械公司。

  市場(chǎng)格局的變化印證了北芯生命的沖擊力。

  招股書顯示，在IVUS市場(chǎng)，波士頓科學(xué)、飛利浦等國(guó)外廠商的全口徑市占率已從近乎壟斷下降至2024年的81.4%左右；在直接測(cè)量FFR市場(chǎng)，雅培和飛利浦的市占率從2019年的100%降至2024年的約56.8%。其中，北芯生命為市場(chǎng)份額最高的國(guó)產(chǎn)廠商。2024年于IVUS市場(chǎng)的占比為10.6%，于FFR市場(chǎng)的占比為29.5%。

   公司業(yè)績(jī)的爆發(fā)式增長(zhǎng)，直接反映了市場(chǎng)對(duì)其產(chǎn)品的認(rèn)可。2022年至2024年，營(yíng)業(yè)收入三年翻兩番，尤其是2024年，在IVUS產(chǎn)品開始執(zhí)行集采價(jià)格的背景下，公司營(yíng)收仍實(shí)現(xiàn)了71.29%的同比增長(zhǎng)，凸顯了其以價(jià)換量的能力與市場(chǎng)需求的強(qiáng)勁。

   2025年1-9月，其營(yíng)收已達(dá)4.07億元，同比增長(zhǎng)71.36%，凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)7233.05萬(wàn)元，同比大幅扭虧，增長(zhǎng)勢(shì)頭迅猛。

  從科學(xué)家到企業(yè)家，構(gòu)筑難以逾越的技術(shù)護(hù)城河

  北芯生命的核心競(jìng)爭(zhēng)力，根植于其深厚且持續(xù)的自主研發(fā)能力。這一切，與創(chuàng)始人宋亮的個(gè)人經(jīng)歷與戰(zhàn)略定力密不可分。

  招股書顯示，80后宋亮擁有美國(guó)圣路易斯華盛頓大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程博士學(xué)位?；貒?guó)后，他曾在中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院擔(dān)任研究員、生物醫(yī)學(xué)光學(xué)與分子影像研究室創(chuàng)始主任。2015年，懷揣“將前沿科研成果轉(zhuǎn)化為真正造福患者的醫(yī)療產(chǎn)品”的初心，宋亮走出實(shí)驗(yàn)室，創(chuàng)立了北芯生命。

   持續(xù)且高強(qiáng)度的研發(fā)投入，則成為北芯生命另一核心競(jìng)爭(zhēng)力。報(bào)告期內(nèi)（2022-2025年前6月），公司累計(jì)研發(fā)投入高達(dá)4.38億元，即使在營(yíng)收快速增長(zhǎng)的背景下，2024年研發(fā)投入占營(yíng)收比例仍達(dá)35.65%。此外，截至2024年底，公司研發(fā)人員109人，占比19.75%，其中博士碩士占比超40%。

   截至2025年6月30日，公司擁有185項(xiàng)境內(nèi)外授權(quán)專利，其中發(fā)明專利86項(xiàng)，并擁有14項(xiàng)PCT國(guó)際專利申請(qǐng)。這些專利覆蓋了微納器件設(shè)計(jì)、高性能醫(yī)用硬件、信號(hào)算法、導(dǎo)管工藝等核心技術(shù)環(huán)節(jié)。與此同時(shí)，公司還建立了四大核心技術(shù)平臺(tái)：微納器件研發(fā)與封裝平臺(tái)、介入導(dǎo)管研發(fā)與工藝平臺(tái)、高性能醫(yī)療硬件開發(fā)平臺(tái)、高性能信號(hào)與圖像算法及應(yīng)用軟件平臺(tái)。

   這一系列技術(shù)上獲得的領(lǐng)先地位，也為北芯生命贏得了更多榮譽(yù)。公司于2023年7月被認(rèn)定為國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)，2024年獲評(píng)廣東省制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)；FFR系統(tǒng)于2023年獲深圳市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)，IVUS系統(tǒng)于2024年入選第十批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

   募資擴(kuò)產(chǎn)，打開長(zhǎng)期盈利想象空間

   北芯生命正身處一個(gè)需求藍(lán)海。

   精準(zhǔn)PCI診療器械作為提升手術(shù)成功率的關(guān)鍵工具，市場(chǎng)需求持續(xù)攀升。根據(jù)弗若斯特沙利文的報(bào)告，中國(guó)冠狀動(dòng)脈介入診療器械市場(chǎng)規(guī)模已從2017年的120億元增長(zhǎng)至2023年的245億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)12.6%。其中，精準(zhǔn)診療器械市場(chǎng)增速更為顯著，預(yù)計(jì)2025年達(dá)到98億元。

   從市場(chǎng)空間看，目前我國(guó)IVUS和FFR產(chǎn)品的市場(chǎng)滲透率低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平。招股書引用行業(yè)數(shù)據(jù)指出，中國(guó)IVUS市場(chǎng)滲透率顯著低于日本及美國(guó)等成熟市場(chǎng)，未來(lái)提升空間巨大。

   而隨著我國(guó)醫(yī)療新基建的推進(jìn)和精準(zhǔn)醫(yī)療理念的普及，DRG/DIP醫(yī)保支付方式改革的深入推進(jìn)，更是為具有臨床價(jià)值優(yōu)勢(shì)的精準(zhǔn)診療器械創(chuàng)造了歷史性機(jī)遇。2023年6月，北京市醫(yī)保局發(fā)布方案，DRG2.0版本新增了冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)檢查納入主診斷分類，有利于提升FFR產(chǎn)品的臨床滲透率。作為國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)，北芯生命有望充分受益于這一趨勢(shì)。

  事實(shí)上，面對(duì)未來(lái)將爆發(fā)的機(jī)會(huì)，北芯生命也做好了準(zhǔn)備。

  截至2025年9月30日，公司累計(jì)向市場(chǎng)推出11個(gè)產(chǎn)品，在研產(chǎn)品共有6個(gè)，覆蓋IVUS系統(tǒng)、FFR系統(tǒng)、血管通路產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)及電生理解決方案五大產(chǎn)品類別。

   此外，報(bào)告期內(nèi)，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利率穩(wěn)定在63%-69%的較高水平，在經(jīng)歷集采后仍保持強(qiáng)勁韌性。更值得注意的是其費(fèi)用控制能力：隨著收入規(guī)模擴(kuò)大和運(yùn)營(yíng)效率提升，公司銷售費(fèi)用率和管理費(fèi)用率顯著下降，2024年分別較2023年下降約21個(gè)、26個(gè)百分點(diǎn)。2025年1-9月，在營(yíng)收高增長(zhǎng)的同時(shí)，凈利潤(rùn)率已達(dá)到約17.8%，盈利能力大幅提升。

   而截至2025年9月30日，公司產(chǎn)品已覆蓋國(guó)內(nèi)30個(gè)省份，并在海外十余個(gè)國(guó)家約1000家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，國(guó)內(nèi)外渠道雙輪驅(qū)動(dòng)的格局正在形成。

   此外，北芯生命的核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)和IVUS系統(tǒng)均已獲得CE認(rèn)證（歐盟MDR），在歐盟獲批上市。隨著海外注冊(cè)進(jìn)度的推進(jìn)和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)的完善，其也能直接分享全球心血管介入醫(yī)療器械市場(chǎng)的巨大蛋糕。

   本次科創(chuàng)板IPO，公司計(jì)劃將募集資金投資于介入類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目、介入類醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金。其中，產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目將顯著提升公司產(chǎn)能，滿足市場(chǎng)需求增長(zhǎng)；研發(fā)項(xiàng)目將進(jìn)一步加強(qiáng)公司在心血管介入領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

  隨著公司上市后資本實(shí)力的增強(qiáng)和品牌影響力的提升，北芯生命有望從一家細(xì)分領(lǐng)域的“破局者”，成長(zhǎng)為全球心血管精準(zhǔn)診療市場(chǎng)重要的“參與者”乃至“引領(lǐng)者”。其價(jià)值躍遷的故事，才剛剛翻開新的篇章。

（文章內(nèi)容僅供參考，不構(gòu)成投資建議。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。）

文/十一