每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜杜宇    

4月14日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見》（以下簡稱《意見》），首次從頂層設(shè)計(jì)層面確立以臨床價(jià)值和創(chuàng)新程度為核心的藥品價(jià)格分層治理邏輯。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者（以下簡稱“每經(jīng)記者”）采訪時(shí)評價(jià)稱，《意見》給創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)“吃了一個(gè)定心丸”，保護(hù)期讓企業(yè)有了穩(wěn)定預(yù)期，自主定價(jià)空間則使價(jià)格真正反映臨床價(jià)值。一位醫(yī)藥企業(yè)政策研究專家則表示，過去企業(yè)不得不在上市初期“主動低價(jià)”以求進(jìn)入醫(yī)保，現(xiàn)在有了明確的價(jià)格保護(hù)期，可以更從容地按照臨床價(jià)值和投入成本定價(jià)，甚至參考國際同類產(chǎn)品價(jià)格，海外定價(jià)的“錨點(diǎn)”也將隨之抬升。

 政策破局的同時(shí)，產(chǎn)業(yè)基本面發(fā)生質(zhì)變。今年一季度創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總額突破600億美元，多家頭部企業(yè)首次扭虧為盈，行業(yè)從“燒錢研發(fā)”進(jìn)入“盈利兌現(xiàn)”新階段。3月下旬以來，A股及港股創(chuàng)新藥板塊強(qiáng)勁反彈，估值邏輯正在重塑。中信證券、中金公司等機(jī)構(gòu)認(rèn)為，創(chuàng)新藥估值天花板有望進(jìn)一步抬升。但金春林也提醒，全鏈條價(jià)格政策落地的最大難點(diǎn)在于醫(yī)保支付端與醫(yī)院使用端的矛盾，以及多部門協(xié)同的復(fù)雜性，政策的實(shí)際效果高度依賴于配套細(xì)則的落地質(zhì)量。

圖片來源：每經(jīng)媒資庫

 國辦《意見》釋放市場為主導(dǎo)的價(jià)格信號

《意見》從4個(gè)方面提出14條舉措，其中提到對新上市藥品實(shí)行企業(yè)自評制度，區(qū)分高水平創(chuàng)新藥、改良新藥和通用名藥（仿制藥）等類別，分別給予政策支持和價(jià)格引導(dǎo)。其中，對創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大的高水平創(chuàng)新藥，支持其在上市初期制定與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相匹配的價(jià)格，并在一定時(shí)期內(nèi)保持價(jià)格相對穩(wěn)定。

在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)方面，《意見》明確，對申報(bào)納入醫(yī)保目錄的獨(dú)家藥品，在醫(yī)保基金可承受前提下，綜合首發(fā)價(jià)格合理性等因素，通過談判形成支付標(biāo)準(zhǔn)；對申報(bào)納入醫(yī)保目錄的非獨(dú)家藥品，通過競價(jià)等方式形成支付標(biāo)準(zhǔn)。通用名藥上市后，各省應(yīng)及時(shí)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。

《意見》強(qiáng)調(diào)，深入推進(jìn)藥品集中帶量采購常態(tài)化制度化，通過企業(yè)自愿參與、自主報(bào)價(jià)、公平競爭形成合理價(jià)格。對供應(yīng)多元、上市多年的藥品，堅(jiān)持量價(jià)掛鉤。同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與中選價(jià)格的政策協(xié)同。

在掛網(wǎng)價(jià)格管理上，要求供應(yīng)給公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品均在省級醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)，并完善掛網(wǎng)價(jià)格動態(tài)調(diào)整制度，推動參比制劑與仿制藥形成合理價(jià)格梯度，促進(jìn)不同企業(yè)生產(chǎn)的同通用名藥品價(jià)格相對均衡。

《意見》還明確，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品零差率銷售（不含中藥飲片），實(shí)行中藥配方顆粒零差率銷售政策。鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)藥店參與集中帶量采購，推行醫(yī)保藥品公開比價(jià)。利用網(wǎng)上藥店價(jià)格發(fā)現(xiàn)功能，常態(tài)化開展線上線下比價(jià)。

針對創(chuàng)新藥支付，《意見》提出完善多層次醫(yī)療保障體系，推動商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄落地，鼓勵(lì)社會力量參與創(chuàng)新藥價(jià)格協(xié)商和精準(zhǔn)幫扶。同時(shí)，強(qiáng)化短缺藥保供穩(wěn)價(jià)，對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)管理。

在藥品價(jià)格治理方面，《意見》要求加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)測預(yù)警，推進(jìn)藥品追溯碼在藥品流通領(lǐng)域全鏈條應(yīng)用，健全價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)處置機(jī)制和醫(yī)藥價(jià)格招采信用評價(jià)制度。對壟斷漲價(jià)、圍標(biāo)串標(biāo)等違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲懲處，并建立藥品醫(yī)保價(jià)值評估制度，支持開展真實(shí)世界研究。

 藥品價(jià)格形成機(jī)制直接回應(yīng)創(chuàng)新藥企業(yè)最大痛點(diǎn)

如何支持、促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展成為近年來的重要議題。

早在2024年7月，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，強(qiáng)調(diào)統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。

2025年3月5日，國務(wù)院總理李強(qiáng)作政府工作報(bào)告時(shí)明確提出，健全藥品價(jià)格形成機(jī)制，制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展。

但創(chuàng)新藥定價(jià)偏低問題長期困擾我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展。同時(shí)，創(chuàng)新藥品定價(jià)極其復(fù)雜，既需要確保企業(yè)獲得研發(fā)投資的合理回報(bào)，又要保證藥品公平可及?！吨袊鴦?chuàng)新藥械多元支付白皮書（2025）》數(shù)據(jù)顯示，2024年創(chuàng)新藥銷售市場規(guī)模達(dá)1620億元，但支付結(jié)構(gòu)失衡：醫(yī)?；鹬Ц墩?4%；個(gè)人現(xiàn)金支付占49%。

因此，如何化解創(chuàng)新藥定價(jià)難題，平衡藥品價(jià)格、醫(yī)?；鹋c患者可及性，成為學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界、政策端共同關(guān)注的問題。

每經(jīng)記者注意到，2024年3月，北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心韓晟、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生政策與技術(shù)評估中心陶立波等人在《中國醫(yī)療保險(xiǎn)》發(fā)表《新上市藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制與鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的經(jīng)濟(jì)學(xué)理論分析》研究文章。該研究指出，建立合理的首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制，是提升新上市藥品市場效率的重要制度安排。應(yīng)根據(jù)藥品創(chuàng)新程度設(shè)定差異化價(jià)格競爭強(qiáng)度，保證高質(zhì)量創(chuàng)新藥定價(jià)權(quán)最大化，同時(shí)約束同質(zhì)化創(chuàng)新定價(jià)權(quán)，兼顧效率與公平。此外，應(yīng)識別并降低制度性交易成本。

金春林接受每經(jīng)記者采訪時(shí)表示：“《意見》給創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)吃下一顆‘定心丸’。高水平創(chuàng)新藥定價(jià)要匹配高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，擁有合理回報(bào)空間。此外，《意見》提到的價(jià)格穩(wěn)定期是企業(yè)最關(guān)心的，過去新藥進(jìn)入醫(yī)保后往往兩年續(xù)約即降價(jià)，現(xiàn)在穩(wěn)定期可能3年、5年，預(yù)期更加明確。第三，企業(yè)擁有自主定價(jià)空間，可綜合臨床價(jià)值、市場供求、競爭格局、社會承受能力等因素自主合理自評定價(jià)。綜合來看，這一機(jī)制可緩解創(chuàng)新藥上市即降價(jià)的預(yù)期，上市價(jià)格得到保障，價(jià)格穩(wěn)定期也保障了上市后一定周期內(nèi)的利潤。”

一位醫(yī)藥企業(yè)政策研究專家對每經(jīng)記者表示，國辦《意見》直接回應(yīng)企業(yè)最大痛點(diǎn)：過去創(chuàng)新藥一上市就面臨醫(yī)保談判降價(jià)預(yù)期，企業(yè)會在產(chǎn)品獲批后“主動低價(jià)”以求進(jìn)入醫(yī)保，反而壓縮全球定價(jià)空間?，F(xiàn)在有了明確的價(jià)格穩(wěn)定期，企業(yè)可更從容按臨床價(jià)值與投入成本定價(jià)，不必上市首年大幅折價(jià)。

定價(jià)策略上，創(chuàng)新藥企業(yè)將更自信參考國際同類產(chǎn)品價(jià)格，利好全球價(jià)格聯(lián)動：合理首發(fā)價(jià)帶動海外定價(jià)錨點(diǎn)上移，有助于維護(hù)全球價(jià)格體系。

關(guān)于價(jià)格穩(wěn)定期“一定時(shí)期”，從商業(yè)回報(bào)看，2年~3年具備實(shí)質(zhì)意義。創(chuàng)新藥上市前兩年是市場導(dǎo)入與處方習(xí)慣形成關(guān)鍵期，也是回收部分研發(fā)成本、驗(yàn)證真實(shí)世界價(jià)值的最佳窗口。保護(hù)期僅一年則企業(yè)來不及放量；若達(dá)三年，足以支撐后續(xù)醫(yī)保談判仍保有一定議價(jià)能力。具體仍需看配套細(xì)則，例如是否與突破性療法、優(yōu)先審評等認(rèn)定掛鉤。

值得一提的是，《意見》明確醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與市場價(jià)格適度分離，鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)、公益慈善等多元支付?！斑@一變化或?qū)@著改變企業(yè)市場準(zhǔn)入路徑。過去是‘上市即沖刺醫(yī)?！?，不進(jìn)醫(yī)保難以放量；現(xiàn)在有價(jià)格穩(wěn)定期和多元支付渠道，‘先商保/自費(fèi)、后醫(yī)保’將成為更理性策略。”前述人士表示，總體而言，這一政策是行業(yè)期盼已久的正向信號。

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政策與資本共振板塊估值重塑

今年以來，創(chuàng)新藥可謂迎來了政策、資本與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的多重共振，行業(yè)的“身份”和估值邏輯都迎來了深刻變化。

中信證券研報(bào)指出，2026年以來中國創(chuàng)新藥BD交易金額超預(yù)期增長，頭部藥企創(chuàng)新藥收入快速增長，Biopharma（生物制藥企業(yè)）陸續(xù)進(jìn)入盈利拐點(diǎn)，近期多個(gè)國際學(xué)術(shù)大會將至，眾多創(chuàng)新藥管線進(jìn)入密集的數(shù)據(jù)催化期，建議重點(diǎn)關(guān)注頭部創(chuàng)新藥企業(yè)的業(yè)績釋放及具有全球潛力的管線資產(chǎn)，維持創(chuàng)新藥行業(yè)“強(qiáng)于大市”評級。

但每經(jīng)記者注意到，對于《意見》中的諸多細(xì)節(jié)，分析人士認(rèn)為還有待后續(xù)來檢驗(yàn)實(shí)際效果。

金春林提到，以《意見》中提到的企業(yè)自評與同行評議為例，要避免這一環(huán)節(jié)流于形式，需做好兩方面工作：“首先，信息披露要強(qiáng)制約束，按新機(jī)制掛網(wǎng)的企業(yè)必須承擔(dān)一定的信息披露義務(wù)，包括提交定價(jià)報(bào)告、公開定價(jià)依據(jù)。這種陽光化的約束是制度制定的核心支柱。第二，量化評價(jià)要與政策待遇掛鉤，評價(jià)點(diǎn)數(shù)越高，企業(yè)獲得的價(jià)格自由度越高，同時(shí)可享受集中首發(fā)、綠色通道、價(jià)格穩(wěn)定期保護(hù)等便利；反之，點(diǎn)數(shù)越低的企業(yè)，需提供更充分的信息披露來支撐價(jià)格合理性，畢竟利益引導(dǎo)比行政命令更具可行性和市場接受度?！?/p>

此外，還要建立后續(xù)的動態(tài)調(diào)整機(jī)制，要根據(jù)真實(shí)世界研究結(jié)果和臨床使用的實(shí)效證據(jù)來調(diào)整價(jià)格水平。這意味著自評不是一次性的，而是貫穿藥品全生命周期的動態(tài)過程，當(dāng)然還有同行評議，形成一個(gè)完整的制度閉環(huán)，建立以風(fēng)險(xiǎn)處置加信用評價(jià)的多鏈條機(jī)制。

金春林認(rèn)為，全鏈條價(jià)格政策落地的最大難點(diǎn)，是醫(yī)保支付端與醫(yī)院使用端的矛盾。當(dāng)前藥品市場的核心矛盾在于藥品的定價(jià)由醫(yī)保部門主導(dǎo)，但是用藥的決定權(quán)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在現(xiàn)有支付模式下面臨成本管控，天然地缺乏對創(chuàng)新藥的使用動力。第二個(gè)難點(diǎn)，則是醫(yī)保、衛(wèi)健、藥監(jiān)三個(gè)部門如何避免各自為政？這其中要強(qiáng)化跨部門聯(lián)合監(jiān)管，加強(qiáng)藥品審批、流通、應(yīng)用、配備、使用、支付、保障等政策的協(xié)調(diào)。

其他難點(diǎn)還在于審計(jì)價(jià)格差異與非理性競爭，非理性競價(jià)中標(biāo)仍然存在，可能導(dǎo)致低價(jià)中標(biāo)后供應(yīng)不穩(wěn)定或者質(zhì)量下降；商保作為第二支付方的角色，還沒有充分激活，首版商保創(chuàng)新藥目錄僅納入19種，需要進(jìn)一步完善和落地。

但他強(qiáng)調(diào)，《意見》的核心價(jià)值在于從頂層設(shè)計(jì)上，確立了以臨床價(jià)值和創(chuàng)新程度為核心的藥品價(jià)格分層治理邏輯，標(biāo)志著中國藥品價(jià)格管理從“一刀切”降費(fèi)向分類施策、激勵(lì)創(chuàng)新的方向轉(zhuǎn)變，但政策的實(shí)際效果高度依賴于配套細(xì)則的落地質(zhì)量。

“對企業(yè)而言，最理性的策略是享受政策紅利窗口的同時(shí)，加快臨床價(jià)值證據(jù)積累和真實(shí)世界研究布局。因?yàn)樵谌湕l價(jià)格治理的框架下，最終能夠支持價(jià)格的永遠(yuǎn)是臨床價(jià)值和真實(shí)療效，而非政策保護(hù)的市場?！苯鸫毫终f。

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